Intertek (www.intertek.ae)
 

عنوان البريد الإلكتروني

رقم الهاتف

+971 2 613 1000
 
 

خدمات الشؤون الرقابية الدوائية

تقدم إنترتك خدمات استشارية علمية ورقابية للصناعات الطبية والدوائية.

يمكن لإنترتك أن تساعد الشركات في تخطيط المتطلبات الرقابية وبرامج تطوير المنتجات الطبية والدوائية وإدارتها؛ إذ يستطيع خبراؤنا المحنكون والمؤهلون للاضطلاع بالشؤون الرقابية تقديم الاستشارات لأعمالك من بداية مرحلة ما قبل التصنيع وتطبيق التجارب السريرية وترخيص الأجهزة حتى مرحلة تسويق المنتجات.

خدمات الشؤون الرقابية:

  • تقديم الملفات أو إعدادها أو مراجعتها ورفعها إلى الهيئات الرقابية (مجموعات الملفات السابقة لعقد الاجتماع والتجارب السريرية وترخيص الأجهزة البحثية ومرحلة ما بعد تقديم الملفات من طلبات ترخيص المنتجات البيولوجية وطلبات المصادقة على الأدوية الجديدة وطرح العقاقير الجديدة وطلبات ترخيص التسويق وطلبات ترخيص 510(k) وملفات موافقات ما قبل التسويق (الولايات المتحدة وكندا والاتحاد الأوروبي):
  • إعداد الطلبات المقدمة إلى الوكالات العالمية في الدول الأوروبية وأمريكا الجنوبية وأستراليا وآسيا
  • وضع إستراتيجيات تنظيمية لدورة حياة المنتج.
  • مراعاة المتطلبات الرقابية الدولية
  • استيفاء المستندات الدولية
  • مراجعة الخطط لتواكب تغير الأطر العامة
  • تسهيل التفاعل مع المنظمات الرقابية -على سبيل المثال- عن طريق الاجتماعات والمؤتمرات الهاتفية والمفاوضات أثناء مراحل التطوير وخلال عملية تقديم الطلبات والموافقة عليها.
  • الاتصال بالمنظمات الرقابية فيما يتعلق بالشؤون الرقابية وكيمياء المنتجات وتصنيعها والضوابط الخاضعة لها والسميات والدراسات السريرية
  • الإجابة عن استفسارات الهيئات الرقابية
  • تقديم نصائح من خبراء للالتزام بمعايير تصنيع المنتجات الدوائية وتراكيبها الكيميائية وضوابطها خلال عملية التطوير.
  • التعاون مع الجهات الراعية والسلطات الرقابية لحل المشكلات المعقدة التي تعترض التنمية والتطوير
  • الاضطلاع بدور المندوب عن الولايات المتحدة لعرض ما تطرحه الولايات المتحدة، وبدور وكيل تابع للاتحاد الأوروبي في أوروبا، وبدور المندوب عن كندا
  • المساهمة في أنشطة الفحص النافي للجهالة للمستثمرين وللجهات المرخصة بذلك.
  • خدمات الكتابة العلمية والطبية خدمات الاستشارات الدوائية
  • خدمات استشارات تطوير المنتجات الدوائية
  • تقديم الاستشارات الدوائية فيما يتصل بالسميات
  • استشارات الدراسات الدوائية ومراقبة الجودة

يرجى تزويدنا بالمعلومات التالية حتى نتمكن من مساعدتكم بشكل أفضل خدمات الشؤون الرقابية الدوائية.