Intertek (www.intertek.ae)
 

عنوان البريد الإلكتروني

رقم الهاتف

+971 2 613 1000
 
 

خدمات استشارات تطوير المنتجات الدوائية

تطرح إنترتك إستراتيجيات استشارية وخدمات توثيق لمساعدة الصناعات الدوائية والطبية خلال عملية تطوير منتجاتها. يمكن لإنترتك أن تساعد شركتك في وضع إستراتيجيات تطوير المنتجات الدوائية والطبية بدءًا من اختيار المنتجات المرشحة لدخول عملية التطوير ووصولاً إلى المرحلة النهائية من تقديم الطلبات إلى الهيئات الرقابية وأنشطة ما بعد التسويق. تضمن لك تصوراتنا على النطاق العالمي وخبراتنا العلمية النجاح وإضفاء فعالية ومرونة على برنامج التطوير الذي تضعه.

خدمات تطوير المنتجات الدوائية

  • نضع إستراتيجيات تطوير شاملة للمنتجات تفي بالمعايير الدولية وتُعنى بمتطلبات الهيئات الرقابية والمتطلبات المتعلقة بالسميات.
  • نجري الدراسات غير السريرية اللازمة لمرحلة التطوير السريري التي تليها
  • ندير المشكلات المتصلة بكيمياء المنتجات وتصنيعها والضوابط الخاضعة لها مثل مشكلات تغير التركيب الكيميائي للأدوية
  • ندير المواعيد والمتطلبات التي يلزم الوفاء بها من أجل المقترحات المقدمة إلى الهيئات الرقابية لدعم أنشطة التطوير المستمرة
  • نضطلع بإعداد الملفات التقنية الموحدة للتسجيل الدوائي –الملفات الإلكترونية وغير الإلكترونية– لتقديمها ونقوم بمراجعتها وإدارتها وتنظيمها على مستوى العالم
  • نعد مستندات مرحلة ما قبل التصنيع، ومستندات التصنيع، ومستندات طلب تطبيق التجارب السريرية، ومستندات طلب ترخيص المنتجات البيولوجية، وطلب المصادقة على الأدوية الجديدة، وطلب طرح العقاقير الجديدة، وطلب ترخيص التسويق، وطلب موافقات ما قبل التسويق، ومسندات معاينة المنتج الدوائي، والوثائق الموجِزة السابقة على تقديم المستندات إلى الإدارات الرقابية، وكتيبات المنتجات المعاينة، والتقارير السنوية، والملخصات المتكاملة.
  • نضطلع بالكتابة العلمية للبيانات غير السريرية (بيانات سلامة المنتج)، والبيانات السريرية وبإعداد الوثائق المتصلة بتركيب المنتج الكيميائي وتصنيعه والضوابط الخاضع لها
  • ندير برنامج الدراسات غير السريرية وعناصر جودة كيمياء الدواء وتصنيعه وضوابط إنتاجه كما نعمل على تسهيل برنامج الدراسات السريرية لديك لدعم عمليات التسجيل على مستوى العالم

خدمات الاستشارات الدوائية

  • خدمات استشارات الشؤون الرقابية الدوائية
  • خدمات الاستشارات الدوائية فيما يتصل بالسميات
  • استشارات تتعلق بالتحليلات ورقابة الجودة في مجال الأدوية

يرجى تزويدنا بالمعلومات التالية حتى نتمكن من مساعدتكم بشكل أفضل خدمات استشارات تطوير المنتجات الدوائية.